本品含吡罗昔康(C15H13N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【鉴别】取本品的内容物适量,照吡罗昔康片项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶(10mg规格)或20ml量瓶(20mg规格)中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取吡罗昔康对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水50ml,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在334nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于吡罗昔康10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇溶液使吡罗昔康溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。 【类别】【贮藏】同吡罗昔康。 【规格】(1)10mg (2)20mg |