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胞磷胆碱钠氯化钠注射液

    药品名称: 胞磷胆碱钠氯化钠注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%~110.0%。含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品适量,加1%三氯化铁盐酸溶液2ml及6% 3,5-二羟基甲苯的0.01mol/L盐酸溶液2ml,置水浴中加热,即显绿色。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)本品显钠盐鉴别(1)与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】pH值 应为5.5~7.5(通则0631)。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠1.0mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    5'-胞苷酸对照品溶液 取5'-胞苷酸对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含3.0μg的溶液。

    胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胞磷胆碱钠有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍(0.7%)。

    重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2.0ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之三。

    渗透压摩尔浓度 应为260~320mOsmol/kg(通则0632)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。

    无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】胞磷胆碱钠 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胞磷胆碱钠含量测定项下。

    氯化钠 精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加铬酸钾指示液5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

    【类别】同胞磷胆碱钠。

    【规格】(1)50ml∶胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.45g (2)100ml∶胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠0.9g (3)100ml∶胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g (4)250ml∶胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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