【处方】鹿茸3g 制何首乌62.5g 淫羊藿50g 干姜12.5g 甘草6.25g 大枣12.5g 维生素B1 0.5g 【制法】以上七味，干姜提取挥发油，药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加3倍量乙醇，静置，滤过，滤液备用。将鹿茸加水煎煮五次，滤过，滤液合并，浓缩，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后除去蜡层，抽滤，加乙醇使醇含量达80%，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达75%，静置，滤过，滤液回收乙醇，加水和乙醇调节浓度（含醇量为20%～30%）。将上述药液、鹿茸提取液及单糖浆或蔗糖水溶液（含蔗糖180g）或果葡糖浆300g混匀，加入干姜挥发油、维生素B1、苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯乙酯，搅拌均匀，静置，滤过，加水至1000ml，混匀，即得。 【性状】本品为黄色至棕黄色的液体，久置有少量沉淀；气芳香，味甜、辛。 【鉴别】取本品30ml，加乙醚振摇提取两次，每次20ml，取水液再用水饱和的正丁醇振摇提取两次，每次30ml，合并正丁醇提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.25g，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至3ml，作为对照药材溶液。再取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸硫酸溶液（取磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，摇匀），稍加热。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值 应为3.0～5.0（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】淫羊藿 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25：75）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯提取五次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于60μg。 维生素B1 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（5：95）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按维生素B1峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取维生素B1对照品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含维生素B1（C12H17CIN4OS?HCl）应为标示量的80.0%～120.0%。 【功能与主治】生精补髓，益气养血，强脑安神。用于肾精不足、气血两亏所致的头晕、乏力、健忘、失眠；神经衰弱症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次10ml，一日2次。 【规格】（1）每支装10ml（含维生素B1 5mg） （2）每瓶装100ml（含维生素B1 50mg） 【贮藏】密封。 |
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