【处方】淫羊藿240g 补骨脂120g 附子(黑顺片)80g 枸杞子240g 黄芪240g 鸡血藤240g 茜草240g 当归120g 芦根240g 麦冬120g 甘草120g 【制法】以上十一味，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.24～1.27(25℃)，加乙醇使含醇量达70%，静置，滤过，滤液回收乙醇，加水适量搅拌，用20%氢氧化钠溶液调pH值至7，加甜菊素2g，调整总量至1000ml，搅匀，冷藏，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为棕红色液体；气香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品10ml，加稀盐酸调节pH值至3～4，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂对照药材1g，加水50ml，煎煮0.5小时，滤过，滤液浓缩至约10ml，同法制成对照药材溶液。再取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙醚-乙酸乙酯(4 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2） 取茜草对照药材0.5g，加水15ml，加热微沸回流30分钟，放冷，滤过，滤液照〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液的制备方法，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水-浓氨试液(10 : 1.7 : 1.2 : 0.2)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3） 取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用0.5%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，弃取洗液，再用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加乙醇10ml使溶解，置中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径为10mm，乙醇湿法装柱)上，用乙醇40ml洗脱，弃去洗脱液，再用40%甲醇100ml洗脱，收集40%甲醇洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约10ml，同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13 : 7 : 2）5～10℃放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4） 取本品10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，用水20ml洗涤，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水15ml，加热微沸回流30分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一用0.2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(4 : 1 : 0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的三个棕黄色斑点。 （5） 取本品20ml，用正己烷振摇提取3次，每次10ml，合并正己烷液，回收溶剂至干，残渣加正己烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.6g，加水50ml，加水煮沸30分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各7μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】乌头碱限量 取本品50ml，加氨试液10ml，用乙醚振摇提取4次，每次50ml，合并乙醚液，挥干，残渣用硫酸溶液(0.05mol/L)5ml使溶解，并继续用5ml硫酸溶液(0.05mol/L)分次洗涤容器，合并酸液，加氨试液调节pH值至9，加乙醚振摇提取4次，每次10ml，合并乙醚液，加适量无水硫酸钠脱水，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液30μl，对照品溶液5μl，分别点于同一碱性氧化铝薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化钾碘试液与碘化铋钾试液的等容混合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。 相对密度 应不低于1.05(通则0601)。 pH值 应为5.0～7.0(通则0631)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(30 : 70)为流动相；检测波长270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密称取本品2ml，加置于聚酰胺柱(50～60目，4g，内径为10mm，用水湿法装柱)上，用水50ml分次洗脱(流速为每分钟1ml)，弃去洗脱液，继用60%甲醇洗脱，收集60%甲醇洗脱液，置100ml量瓶中，加60%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得低于0.9mg。 【功能与主治】温肾健脾，补益气血。用于癌症放、化疗引起的白细胞减少属脾肾阳虚，气血不足证候者，症见神疲乏力，少气懒言，畏寒肢冷，纳差便溏，腰膝酸软。 【用法与用量】口服。一次40ml，一日3次。或遵医嘱。 【注意】（1）阴虚火旺及有出血倾向者禁用。 （2）热毒证禁用。 （3）孕妇禁用。 （4）个别病人服后有轻度胃脘不适。 【规格】（1）每支装10ml （2）每支装20ml （3）每瓶装250ml 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 |
医药数据
