【处方】 红参330g 麦冬660g 五味子330g 【制法】以上三味，取红参200g，粉碎成细粉，备用；剩余红参粉碎成粗粉，用75%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液715ml。将五味子粉碎成粗粉，水蒸气蒸馏，蒸馏液备用；残渣与麦冬加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20~1.25（60℃），加乙醇使含醇量达60%，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与上述渗漉液、蒸馏液及红参细粉混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气香，味酸、甜、微苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物1g，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材1g，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和的正丁醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1~2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （2） 取本品内容物1g，加盐酸0.5ml、水15ml，加热煮沸5分钟，放冷，滤过，滤液用三氯甲烷20ml振摇提取，取三氯甲烷液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，自“加热煮沸5分钟”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述对照药材溶液5μl、供试品溶液5~20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （3） 取本品内容物3g，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述对照药材溶液2~5μl、供试品溶液5~20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（22：78）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.25mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品30粒内容物，精密称定，研细，混匀，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加70%乙醇30ml，密塞，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过（必要时先离心再滤过），用70%乙醇20ml洗涤容器及滤器，洗液并入滤液中，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（20ml，20ml，20ml，15ml，15ml），合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液5~10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含红参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，不得少于0.45mg。 【功能与主治】 益气复脉，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗。 【用法与用量】 口服。一次3粒，一日3次。 【规格】 （1）每粒装0.3g （2）每粒装0.35g 【贮藏】 密封。 |
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