本品含兰索拉(C16H14F3N3O2S)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含兰索拉唑10μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在284nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量（约相当于兰索拉唑50mg），置25ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量，振摇使兰索拉唑溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.5μm的滤膜滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰索拉唑20μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰索拉唑1μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见兰索拉唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰及相对保留时间0.25之前的色谱峰均忽略不计。 含量均匀度（15mg规格） 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml超声使崩散，加甲醇-水（60∶40）溶液适量，超声使兰索拉唑溶解，放冷，用甲醇-水（60∶40）溶液稀释至刻度，滤过或离心，取续滤液或上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，立即将转篮升出液面，将盐酸溶液弃去，立即加入预热至37℃的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1000ml，继续依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，精密加入0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀。 对照品溶液 取兰索拉唑对照品约15mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶（15mg规格）或25ml量瓶（30mg规格）中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，精密加入0.15mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 耐酸力 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。如平均溶出量不小于标示量的90%，则不再进行测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时取下转篮。 供试品溶液 取转篮内供试片，用水洗净表面盐酸溶液，用滤纸吸干，置100ml量瓶（15mg规格）或200ml量瓶（30mg规格）中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60∶40）溶液约30ml，超声使兰索拉唑溶解，放冷，用甲醇-水（60∶40）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过（或离心），取续滤液（或上清液）。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的含量。 限度 6片中每片含量不得低于标示量的90%；如有1~2片低于标示量的90%，但不低于标示量的80%，其平均含量不得低于标示量的90%；如有1~2片低于标示量的90%，其中仅有1片低于标示量的80%，但不低于标示量的70%，其平均含量不低于标示量的90%，应另取6片复试；初、复试的12片中有1~3片低于标示量的90%，其中仅有1片低于标示量的80%，但不得低于标示量的70%，且平均含量不得低于标示量的90%。 干燥失重 取本品细粉适量，精密称定，以氢氧化钾为干燥剂，在60℃减压干燥5小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片，除去肠溶衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于兰索拉唑15mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60∶40）溶液适量，超声使兰索拉唑溶解，放冷，用甲醇-水（60∶40）溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见兰索拉唑含量测定项下。 【类别】同兰索拉唑。 【规格】（1）15mg（2）30mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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