本品为（一）-3-（3，4-二羟基苯基）-L-丙氨酸。按干燥品计算，含C9H11NO4不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶；在稀酸中易溶。 比旋度 取本品约0.2g，精密称定，置25ml棕色量瓶中，加乌洛托品5g，再加盐酸溶液（9→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，避光放置3小时，依法测定（通则0621），比旋度为一159°至一168°。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加盐酸溶液（9→1000）5ml使溶解，加三氯化铁试液2滴，即显绿色。分取溶液2.5ml，加过量的稀氨溶液，即显紫色；剩余的溶液中加过量的氢氧化钠试液，即显红色。 （2）取本品约5mg，加水5ml使溶解，加1%茚三酮溶液1ml，置水浴中加热，溶液渐显紫色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集87图）一致。 【检查】酸性溶液的澄清度与颜色 取本品0.40g，加盐酸溶液（9→100）10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色或黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 氯化物 取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量制成每1ml中含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取本品和酪氨酸，加盐酸溶液（9→1000）溶解并制成每1ml中含10mg与酪氨酸0.10mg的溶液。 色谱条件 采用微晶纤维素薄层板（微晶纤维素0.15g/10cm2），以正丁醇-冰醋酸-水（2∶1∶1）为展开剂。 系统适用性要求 系统适用性溶液应显左旋多巴与酪氨酸的各自斑点。 测定法 吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，置空气中使溶剂挥散，喷以10%三氯化铁溶液与5%铁氰化钾溶液的等体积混合溶液（临用新制），立即检视。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸2ml使溶解，加冰醋酸20ml，摇匀，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.72mg的C9H11NO4。 【类别】抗帕金森病药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）左旋多巴片 （2）左旋多巴胶囊 |
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