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注射用去氨加压素

    药品名称: 注射用去氨加压素
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为醋酸去氨加压素加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含醋酸去氨加压素以去氨加压素(C46H64N14O12S2)计,应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色或类白色的疏松状物或粉末。

    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】酸度 取本品5支,分别加水1ml溶解后混匀,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~6.0。

    溶液的澄清度 取本品5支,分别加水1ml溶解后混匀,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,加水制成每1ml中约含去氨加压素7.12μg的溶液。

    灵敏度溶液 精密量取供试品溶液0.5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见醋酸去氨加压素有关物质项下。

    测定法 精密量取供试品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I峰与单个未知杂质的峰面积均不得大于总峰面积的1.0%,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的2.0%,小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

    含量均匀度 以含量测定项下测得的每支含量计算,应符合规定(通则0941)。

    水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过3.0%。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1μg去氨加压素中含内毒素的量应小于0.50EU。

    无菌 取本品,用适宜溶剂溶解,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10支,分别加水1ml溶解。

    对照品溶液 取醋酸去氨加压素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含去氨加压素3.56μg (规格3.56μg)或13.35μg(规格13.35μg)的溶液。

    色谱条件 见醋酸去氨加压素含量测定项下。系统适用性溶液进样体积50μl,其他溶液进样体积100μl。

    系统适用性溶液与系统适用性要求 见醋酸去氨加压素含量测定项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并求出10支的平均含量。

    【类别】同醋酸去氨加压素。

    【规格】按C46H64N14O12S2计 (1)3.56μg (2)13.35μg

    【贮藏】密闭,在2~8℃暗处保存。

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