本品为盐酸奈福泮的灭菌水溶液。含盐酸奈福泮(C17H19NO?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品0.5ml,加碘化钾试液或二氯化汞试液1滴,即生成白色沉淀。 (2)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮10μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺[(38∶62∶0.5),用冰醋酸调节pH值至4.2]为流动相;检测波长为267nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按奈福泮峰计算不低于1500。奈福泮峰与相邻杂质峰间的分离度应符合规定。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.30的色谱峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸奈福泮中含内毒素的量应小于7.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于盐酸奈福泮20mg),置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取盐酸奈福泮对照品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮0.2mg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在267nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同盐酸奈福泮。 【规格】(l)1ml:20mg (2)2ml:20mg (3)2ml:100mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |