本品为盐酸吗啡的灭菌水溶液。含盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体;遇光易变质。 【鉴别】取本品,置水浴上蒸干后,残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验,显相同的反应。 【检查】pH值应为3.0~5.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸吗啡0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸吗啡有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与伪吗啡保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子2后,不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸吗啡中含内毒素的量应小于2.4EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含吗啡20μg的溶液。 对照品溶液 取吗啡对照品适量,精密称定,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在250nm的波长处分别测定吸光度,计算,结果乘以1.317,即得盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)的含量。 【类别】同盐酸吗啡。 【规格】(1)0.5ml∶5mg (2)1ml∶10mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |