本品含盐酸丁螺环酮(C21H31N5O2·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丁螺环酮20mg),置试管中,加水5ml振摇使溶解,滤过,取滤液2ml,加钼酸铵试液3滴,即生成白色絮状沉淀。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在214nm与233nm的波长处有最大吸收。 (3)取鉴别(1)项下的滤液,显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使盐酸丁螺环酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过。照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中”起,依法测定,应符合规定(通则0941)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液600ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml滤过,取续滤液。 对照品溶液 见含量测定项下。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在233nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丁螺环酮10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取盐酸丁螺环酮对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在233nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同盐酸丁螺环酮。 【规格】5mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |