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盐酸丁螺环酮片

    药品名称: 盐酸丁螺环酮片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含盐酸丁螺环酮(C21H31N5O2·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色片。

    【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丁螺环酮20mg),置试管中,加水5ml振摇使溶解,滤过,取滤液2ml,加钼酸铵试液3滴,即生成白色絮状沉淀。

    (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在214nm与233nm的波长处有最大吸收。

    (3)取鉴别(1)项下的滤液,显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使盐酸丁螺环酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过。照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中”起,依法测定,应符合规定(通则0941)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液600ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液10ml滤过,取续滤液。

    对照品溶液 见含量测定项下。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在233nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

    限度 标示量的75%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。

    供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丁螺环酮10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取盐酸丁螺环酮对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在233nm的波长处分别测定吸光度,计算。

    【类别】同盐酸丁螺环酮。

    【规格】5mg

    【贮藏】遮光,密封保存。

招商信息

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    8ml*1支
    国药准字H13023174
    吉林省金泓医药有限公司

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    18粒/板×1板/盒×3小盒/中盒×150中盒/件
    国药准字Z20090219
    吉林省金泓医药有限公司

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    64粒/盒×300盒/件
    国药准字Z20063078
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