本品为胆影酸与葡甲胺制成的灭菌水溶液。含胆影葡胺(C20H14I6N2O6·2C7H17NO5)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色至黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气。 (2)取本品0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20%氢氧化钠溶液2ml,初显棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。 (3)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品适量,用水稀释制成每1ml中含胆影葡胺3mg的溶液。 对照品溶液 取胆影酸对照品20mg,加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。 色谱条件 采用硅胶HF254薄层板,以正丁醇-冰醋酸-水(4∶1∶5)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。 【检查】pH值 应为6.5~8.0(通则0631)。 颜色 取本品,与标准比色液(通则0901第一法)比较:规格为20ml∶10g的,不得较黄色8号标准比色液更深;规格为1ml∶0.3g或20ml∶6g的,不得较黄色6号标准比色液更深。 游离碘 取本品适量(相当于胆影葡胺1.0g),用水稀释至10ml,照胆影酸游离碘项下的方法检查,应符合规定。 碘化物 取本品适量(相当于胆影葡胺0.80g),用水稀释至10ml,滴加稀硝酸3ml,搅拌数分钟,使析出沉淀,滤过,沉淀用水5ml洗涤,合并滤液与洗液,重复滤过,加入三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μl的I)6.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。 热原 取本品,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品适量(约相当于胆影葡胺5g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,照胆影酸含量测定项下的方法,自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.50mg的C20H14I6N2O6·2C7H17NO5。 【类别】诊断用药。 【规格】(1)1ml∶0.3g (2)20ml∶6g (3)20ml∶10g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |