【处方】桂枝240g 茯苓240g 牡丹皮240g 桃仁240g 白芍240g 【制法】 以上五味，牡丹皮粉碎成粗粉，用流通水蒸气蒸馏提取，收集7倍量馏出液，药渣备用；馏出液冷藏静置，待析出结晶后，滤过，滤液再重蒸馏，收集3倍量的馏出液，冷藏，待析出结晶后，滤过，滤液弃去，合并两次丹皮酚结晶，阴干后粉碎成细粉，低温密闭储藏，备用。桂枝、白芍、桃仁及茯苓48g粉碎成粗粉，混匀，加入牡丹皮药渣，再加90%乙醇，浸泡30分钟，加热提取2小时，滤过，药渣再加90%乙醇，加热提取2小时，滤过，滤液合并；药渣加水煎煮二次，每次1小时，滤过，滤液合并。醇提液和水提液分别减压浓缩至相对密度为1.20～1.25（80～85℃）的清膏。合并两浓缩液，加入剩余的茯苓细粉，混匀，干燥，粉碎，加70%糖浆适量，制粒，加入丹皮酚细粉，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；气微香，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～8μm（茯苓）。 （2）取本品7片，研细，加乙醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸至近干，加乙醇2ml，作为供试品溶液。另取桂枝对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以二硝基苯肼乙醇试液，置日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5片，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材、牡丹皮对照药材各1g，分别同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 牡丹皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55:45）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于1.8mg。 白芍和牡丹皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（15：85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与〔含量测定〕牡丹皮项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芍和牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于3.0mg。 桃仁 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（20：80）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与〔含量测定〕牡丹皮项下的供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含桃仁以苦杏仁苷（C20H27NO11）计，不得少于1.5mg。 【功能与主治】 活血，化瘀，消癥。用于妇人瘀血阻络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露不尽；子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异位症，卵巢囊肿见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次3片，一日3次。饭后服。经期停服。3个月为一疗程，或遵医嘱。 【注意】 孕妇忌用，或遵医嘱；经期停服；偶见药后胃脘不适、隐痛，停药后自行消失。 【规格】 每片重0.32g 【贮藏】 密闭，防潮。 |
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