【处方】 柴胡3571g 【制法】 取柴胡，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（80℃），加乙醇使含醇量达70%，静置过夜，取上清液，减压浓缩至适量，加入适量的聚乙二醇，加热使熔化，混匀，滴制成1000g，或包薄膜衣，制成薄膜衣滴丸，即得。 【性状】 本品为棕色至棕黑色的滴丸，或为薄膜衣滴丸，除去包衣后显棕色至棕黑色；气特异，味微苦。 【鉴别】 取本品0.7g（薄膜衣丸压破包衣），加水5ml，超声使溶解，离心5分钟，上清液通过C18固相萃取小柱（250mg，分别用适量的甲醇和水预洗），依次用水5ml、氨试液10ml和水10ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇5ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1g，加水30ml，回流提取1小时，取出，放冷，离心10分钟，取上清液同法制成对照药材溶液。再取柴胡皂苷a对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取供试品溶液及对照药材溶液5～10μl，对照品溶液2～5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板使成条带状，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：25：9：1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的含20%硫酸和20%磷酸的乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下滴丸剂有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（33：67）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按柴胡皂苷a峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取柴胡皂苷a对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，薄膜衣滴丸压破包衣，取1.25g，精密称定，精密加入0.5mol/L氢氧化钠溶液50ml，密塞，超声处理（功率120W，频率40kHz）30分钟，取出，放至室温，摇匀，离心（每分钟3000转）5分钟，精密量取上清液20ml，通过经预处理的C18固相萃取小柱（500mg，依次用甲醇5ml和水10ml预洗），用20%乙腈10ml洗脱，弃去洗脱液；再用70%乙睛5ml洗脱，收集洗脱液至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10小及供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含柴胡以柴胡皂苷a（C42H68O13）计，不得少于0.525mg。 【功能与主治】 解表退热。用于外感发热，症见身热面赤、头痛身楚、口干而渴。 【用法与用量】 含服。一次1袋，一日3次。 【规格】 （1）滴丸：每袋装0.525g （2）薄膜衣滴丸：每袋装0.551g 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 |
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