【处方】炙黄芪557g 党参166.5g 炙甘草277g 当归166.5g 炒白术166.5g 升麻166.5g 柴胡166.5g 陈皮166.5g 生姜57g 大枣110g 【制法】 以上十味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.07～1.09（80℃），加入等量乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.08~1.10（70℃），喷雾干燥，干膏粉加入糊精及乳糖（1：1）适量，制粒，制成1000g，即得。 【性状】 本品为棕色的颗粒；味甜、微苦、辛。 【鉴别】 （1）取本品2g，研细，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品1g，研细，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展开，展距约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品6g，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水50ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚提取液，挥散溶剂至0.5ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加水50ml，加热回流提取30分钟，滤过，取滤液，自“用乙醚振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取〔含量测定〕项下的供试品溶液及对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品1g，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加70%乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取升麻对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取异阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸（39：1：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35：65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，研细，取8g，精密称定，精密加入甲醇100ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，回收溶剂至干，残渣加水25ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取提5次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次40ml，弃去氨洗液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与20μl、供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含炙黄芪以黄芪甲苷（C41H65O14）计，不得少于0.30mg。 【功能与主治】 补中益气，升阳举陷。用于脾胃虚弱、中气下陷所致的泄泻、脱肛、阴挺，症见体倦乏力、食少腹胀、便溏久泻、肛门下坠或脱肛、子宫脱垂。 【用法与用量】 口服。一次1袋，一日2～3次。 【规格】 每袋装3g 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 |
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