本品含氯化钾（KC1）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品，除去包衣，研细，取细粉适量，加水使氯化钾溶解，滤过，滤液显钾盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】溶出度 方法一 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时和8小时时分别取溶出液25ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。 供试品溶液 分别取2小时、4小时和8小时时的溶出液，滤过，取续滤液。， 测定法 精密量取供试品溶液20ml，加铬酸钾指示液4滴，用硝酸银滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显橙黄色，每1ml硝酸银滴定液（0.01mol/L）相当于0.7455mg的KC1。 限度 每片在2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的10%～35%、30%～70%和80%以上，均应符合规定。 方法二 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在1小时、2小时、4小时和8小时时分别取溶出液25ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。 供试品溶液 分别取1小时、2小时、4小时和8小时时的溶出液，滤过，取续滤液。 测定法 精密量取供试品溶液10ml（当供试品溶液的氯化钾浓度低于0.15g/ml时，量取20ml），照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.01mol/L）滴定至电位突跃点，每1ml硝酸银滴定液（0.01mol/L）相当于0.7455mg的KC1。 限度 每片在1小时、2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的25%～45%、39%～59%、55%～75%和75%以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】取本品20片（糖衣片用水洗去包衣，用滤纸吸去残余的水，晾干，并于硅胶干燥器中干燥24小时），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯化钾0.5g），置500ml量瓶中，加水适量，超声使氯化钾溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（2.7→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取氯化钾对照品0.25g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（2.7→100）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及6.0ml，分别置100ml量瓶中，各加20%氯化钠溶液2.0ml，用盐酸溶液（2.7→100）稀释至刻度，摇匀；另精密量取供试品溶液2ml，置50ml量瓶中，加20%氯化钠溶液1.0ml，用盐酸溶液（2.7→100）稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），以20%氯化钠溶液2.0ml用盐酸溶液（2.7→100）稀释至100ml为空白，在766.5nm的波长处测定，计算，即得。 【类别】同氯化钾。 【规格】0.5g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【标注】如执行溶出度方法二，应在说明书执行标准项下注明。 |
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