本品含缬沙坦（C24H29N5O3）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于缬沙坦50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使缬沙坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦1μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见缬沙坦有关物质项下。检测波长为230nm。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使缬沙坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。 溶度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶岀液适量，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取缬沙坦对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含18μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于缬沙坦40mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使缬沙坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取缬沙坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 除进样体积为20μl外，见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同缬沙坦。 【规格】40mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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