本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮（C19H21NO4?HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量，置瓷蒸发皿中，于沸水浴中蒸干，加枸椽酸醋酐试液1滴，在80～90℃水浴中加热3～5分钟，显紫红色。 （2）取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.0～4.0（通则0631）。 杂质Ⅱ 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的供试品溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液（含杂质Ⅱ） 取盐酸纳洛酮对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，取10ml，置25ml量瓶中，加0.4%三氯化铁溶液1ml，置水浴中加热10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取1-辛烷磺酸钠1.36g与氯化钠1.0g，加水580ml使溶解，摇匀）-甲醇-磷酸（580:420:1）为流动相；检测波长为229nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液（含杂质Ⅱ）色谱图中，出峰顺序依次为纳洛酮与杂质Ⅱ。理论板数按纳洛酮峰计算不低于1000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液的色谱中如有与杂质II保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.53，不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸纳洛酮中含内毒素的量应小于25EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 取乙二胺四醋酸二钠0.15g，置2000ml量瓶中，加盐酸0.9ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液 精密量取本品适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含盐酸纳洛酮0.1mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸纳洛酮对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 见杂质II项下。 系统适用性要求 理论板数按纳洛酮峰计算不低于1000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸纳洛酮。 【规格】（1）1ml:0.4mg（2）lml:1mg（3）2ml:2mg（4）10ml:4mg 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 |
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