本品为盐酸头孢甲肟加适量无水碳酸钠为助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢甲肟（C16H17N9O5S3）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，加盐酸头孢甲肟项下pH6.8磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中约含头孢甲肟15μg的溶液，照紫外-可见光光度法（通则0401）测定，在232nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品适量，加稀酸，即泡腾，发生二氧化碳，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中约含头孢甲肟0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.4-7.9。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品内容物适量，精密称定，加水适量使盐酸头孢甲肟溶解，再用流动相A稀释制成每1ml中约含头孢甲肟0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含头孢甲肟2μg的溶液。 1-甲基-5-巯基四氮唑对照品溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸头孢甲肟有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。 头孢甲肟聚合物 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品内容物适量（相当于头孢甲肟约0.2g），精密称定，置10ml量瓶中，加水使盐酸头孢甲肟溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸头孢甲肟头孢甲肟聚合物项下。 限度 按外标法以头孢甲肟峰面积计算，头孢甲肟聚合物的量不得过标示量的1.0%。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过1.5%（通则0831）。 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中约含20mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg头孢甲肟中含内毒素的量应小于0.083EU。 无菌 取本品，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用上述缓冲液分次冲洗（每膜不少于800ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加水适量使盐酸头孢甲肟溶解，再用流动相定量稀释制成每1ml中约含头孢甲肟40μg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸头孢甲肟含量测定项下。 【类别】同盐酸头孢甲肟。 【规格】按C16H17N9O5S3计（1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g （4）2.0g 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。 |
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