本品含布洛芬（C13H18O2）与盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）均应为标示量的90.0%~110.0%。 【处方】 布洛芬 200g 盐酸伪麻黄碱 30g 辅料 适量 -------------------------- 制成 1000粒 【性状】本品内容物为白色颗粒。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量（约相当于布洛芬50mg），加乙醚20ml，振摇，滤过，滤液置50~60℃水浴上蒸干，残渣用0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm与273nm波长处有最大吸收，在245nm与271nm波长处有最小吸收，在259nm波长处有一肩峰。 【检查】溶出度 照溶岀度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 分别取布洛芬对照品与盐酸伪麻黄碱对照品各适量，精密称定，加甲醇溶液（70→100）溶解并定量稀释成每1ml中含布洛芬20mg与盐酸伪麻黄碱3mg的混合溶液；精密量取上述溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见含量测定项下。 系统适用性要求 理论板数按布洛芬峰计算不低于2500，各成分峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。 限度 均为标示量的70%，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 内标溶液 取联苯适量，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含0.3mg的溶液。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于布洛芬200mg，盐酸伪麻黄碱30mg），置100ml量瓶中，加甲醇70ml充分振摇30分钟，精密加内标溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 分别取布洛芬对照品及盐酸伪麻黄碱对照品各适量，精密称定，加甲醇溶液（70→100）溶解并定量稀释成每1ml中含布洛芬20mg与盐酸伪麻黄碱3mg的混合溶液；精密量取上述混合溶液10ml及内标溶液5ml，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（520：470：10）每1000ml中加4.0g十二烷基硫酸钠为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按布洛芬峰计算不低于2500，各成分峰与内标物峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。 【类别】抗感冒药。 【贮藏】密封，遮光保存。 |
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