本品含盐酸克林霉素按克林霉素(C18H33C1N2O5S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色粉末或结晶性粉末或颗粒。 【鉴别】(1)取本品内容物适量,加甲醇制成每1ml中含克林霉素10mg的溶液,振摇2~3分钟,静置,取上清液作为供试品溶液,照盐酸克林霉素项下鉴别(1)试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于克林霉素0.1g),加流动相溶解并稀释制成每lml中约含克林霉素4mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每lml中约含克林霉素80μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见盐酸克林霉素有关物质项下。 水分 取本品的内容物适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过7.0%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法 (通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于克林霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸克林霉素含量测定项下。 【类别】同盐酸克林霉素。 【规格】按C18H33C1N2O5S计(1)0.075g(2)0.1g(3)0.15g 【贮藏】密封保存。 |