本品为地高辛的灭菌水溶液。含地高辛（C41H64O14）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品1ml（约相当于地高辛0.25mg）置小试管中，照地高辛鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为6.5~7.5（通则0631）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg地高辛中含内毒素的量应小于200EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品2ml（约相当于地高辛0.5mg），置5ml量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取地高辛对照品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32∶68）为流动相；柱温为30℃；检测波长为230nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按地高辛峰计算不低于1500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同地高辛。 【规格】2ml：0.5mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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