【处方】地黄 100g 鸡血藤 100g 麦冬 60g 甘草 60g 制何首乌 60g 阿胶 60g 五味子 60g 党参 60g 醋龟甲 40g 大枣 40g 桂枝 20g 【制法】以上十一味，地黄、麦冬、甘草、制何首乌、阿胶、桂枝粉碎成细粉;其余鸡血藤等五味加水煎煮二次，每次3小时，滤过，滤液合并，滤液浓缩成稠膏，加入上述细粉，搅匀，制丸，外层加滑石粉适量，干燥，制成450g，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为包糖衣或包薄膜衣的浓缩水丸，除去包衣后显棕褐色；味甘、苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄）。草酸钙簇晶直径约至80μｍ（制何首乌）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。草酸钙针晶成束或散在，长24～50μｍ，直径约3μｍ（麦冬）。射线细胞径向纵断面呈类方形或长方形，壁连珠状增厚，常与木纤维连结（桂枝）。 （2）取本品2g，研细，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材0.25g，加乙醇25ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nｍ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 （3）取本品3.5g，研细，取适量加三氯甲烷50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，加三氯甲烷20ml，同法制成对照药材溶液。另取五味子醇甲对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇（6∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nｍ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（42∶58∶2）为流动相；检测波长为254nｍ。理论板数按甘草酸峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得（折合成甘草酸为0.09795mg）。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率为200W，频率为40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于1.8mg。 【功能与主治】益气养阴，通脉止痛。用于冠心病心绞痛及心律不齐之气阴两虚证，症见胸痛、胸闷、心悸、气短、脉结代。 【用法与用量】口服。一次40丸，一日1～2次。 【规格】每10丸重1g 【贮藏】密封。 |
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