本品含阿替洛尔（C14H22N2O3）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含阿替洛尔10μg的溶液，照阿替洛尔项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量（约相当于阿替洛尔10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使阿替洛尔溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿替洛尔有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除溶剂峰及其之前的峰外），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿替洛尔10μg的溶液。 对照品溶液 取阿替洛尔对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在224nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿替洛尔25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使阿替洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿替洛尔含量测定项下。 【类别】【贮藏】同阿替洛尔。 【规格】（1）12.5mg （2）25mg （3）50mg （4）100mg |
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