本品为红霉素的乳糖醛酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于610红霉素单位。 【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭。 本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。 【鉴别】（1）在红霉素A组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集257图）一致。如发现在1750～1680cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，置减压干燥器中减压干燥后测定。 【检查】酸碱度 取本品0.85g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.85g，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 红霉素B、C组分及有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 溶剂 磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（15：1）。 供试品溶液 取本品，加甲醇适量（10mg加甲醇1ml）溶解后，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取红霉素标准品适量，130℃加热破坏4小时，加甲醇适量（红霉素10mg加甲醇1ml）溶解后，用溶剂稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐溶液（取磷酸氢二钾8.7g，加水1000ml，用20%磷酸调节pH值至8.2）-乙睛（40∶60）为流动相；柱温为35℃；波长为215nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，按红霉素C、红霉素A、杂质I、红霉素B、红霉素烯醇醚峰的顺序出峰（必要时，用红霉素C、红霉素B、红霉素烯醇醚对照品进行峰定位），红霉素A峰与红霉素烯醇醚峰之间的分离度应大于14.0，红霉素A峰的拖尾因子应小于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。 限度 红霉素B按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.7）和红霉素C峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（5.0%），供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除乳糖酸外（约为2分钟），红霉素烯醇醚和杂质I按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.09、0.15）和其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（3.0%），其他各杂质峰面积的和不得大 于对照溶液主峰面积（5.0%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。 水分 取本品约0.2g，加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过4.0%。 红霉素A组分 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约0.17g，精密称定，加甲醇适量（10mg加甲醇1ml）溶解后，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液。 标准品溶液 取红霉素标准品约0.1g，精密称定，加甲醇适量（10mg加甲醇1ml）溶解后，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见红霉素B、C组分及有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与标准品溶液，分别注入液相色谱仪。 限度 按外标法以峰面积计算供试品中红霉素A的含量。按无水物计，不得少于59.1%。 可见异物 取本品5份，每份为制剂最大规格量，分别加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用） 不溶性微粒 取本品3份，分别加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0903），每1g样品中，含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用） 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg红霉素中含内毒素的量应小于1.0EU。（供注射用） 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用） 【含量测定】取本品适量，精密称定，加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法（通则1201第一法）测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。可信限率不得大于7%。 【类别】大环内酯类抗生素。 【贮藏】严封，在干燥处保存。 【制剂】注射用乳糖酸红霉素 |
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