本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 醋酸甲地孕酮 1g 炔雌醇 0.035g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】 （１）取本品1片，研细，加无水乙醇5ml，研磨数分钟，滤过，取滤液置水浴中蒸干，残渣滴加硫酸1ml，即显橙红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 【检查】 含量均匀度取本品1片，置具塞试管中，精密加流动相10ml，超声使醋酸甲地孕酮与炔雌醇溶解，放冷，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，醋酸甲地孕酮限度为±15%，炔雌醇限度为±20%，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.5%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取醋酸甲地孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品贮备液（1）；取炔雌醇对照品适量，精密称定，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，并定量稀释制成每1ml中含3.5μg的溶液，作为对照品贮备液（2）。精密量取对照品贮备液（1）、对照品贮备液（2）各2ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见含量测定项下。醋酸甲地孕酮的检测波长为288nm；炔雌醇用荧光检测器测定，激发波长为285nm，发射波长为310nm；进样体积100μl。 系统适用性要求 理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 均为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲地孕酮5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使醋酸甲地孕酮与炔雌醇溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液。 对照品溶液 取醋酸甲地孕酮对照品与炔雌醇对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含醋酸甲地孕酮100μg与炔雌醇3.5μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-水（60:40）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000，醋酸甲地孕酮峰与炔雌醇峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 避孕药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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