【处方】玄参14g 麦冬14g 胆南星14g 杏仁水12ml 焦槟榔10g 桔梗10g 竹茹10g 桑白皮10g 天花粉10g 川贝母10g 瓜萎子10g 甘草10g 炒紫苏子7g 知母7g 紫苏叶油0.02ml 【制法】以上十五味，除杏仁水、紫苏叶油外，桔梗、川贝母、炒紫苏子、知母粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸渍28小时后进行渗漉，收集渗漉液187ml；其余玄参等九味加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述渗漉液合并，混匀，静置，取上清液；沉淀加60%乙醇，混匀，静置，取上清液，余液滤除沉淀，与上清液合并，回收乙醇并浓缩至适量，加入用乙醇溶解的紫苏叶油及杏仁水、单糖浆750ml、苯甲酸钠3g，混匀，静置，滤过，加水至1000ml，搅匀，灌装，即得。 【性状】本品为深棕色的澄清液体；气香，味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品30ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材2g，加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品30ml，加三氯甲烷20ml、盐酸2ml，加热回流1小时，分取三氯甲烷液，水溶液用三氯甲烷振摇提取2次， 每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水30ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，取滤液，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl,分别点 于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品30ml，浓缩至约15ml，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为12cm），先后用水和30%甲醇各50ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，加盐酸2ml，加热回流1小时，蒸至约2ml，加水20ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元照品，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.20（通则0601）。 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（通则0116）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67：33：1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得（相当于每1ml含甘草酸为97.95μg）。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加甲醇适量，摇匀，加甲醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于0.12mg。 【功能与主治】润肺清热，止嗽化痰。用于小儿痰热内蕴所致的发热、咳嗽、黄痰、咳吐不爽、口干舌燥、腹满便秘、久嗽痰盛。 【用法与用量】口服。一次10ml，一日2次；周岁以内酌减。 【规格】（1）每瓶装10ml （2）每瓶装120ml 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 注：杏仁水的制法和含量测定方法 〔制法〕取苦杏仁1200g，捣碎，压榨除去脂肪油，研细，置蒸馏器中，加水2000ml，搅匀，放置2小时以上，通水蒸气蒸馏，蒸馏液导入盛有90%乙醇约300ml的容器内，俟全量达900ml时停止蒸馏。分取蒸馏液50ml，照〔含量测定〕项下的方法测定HCN含量。用22.5%乙醇稀释剩余的蒸馏液，使达到每100ml中含氢氰酸0.1g，即得。 〔含量测定〕 精密量取〔制法〕项中的蒸馏液50ml，加水100ml、碘化钾试液与氨试液各2ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）缓缓滴定至溶液显黄白色浑浊而不消失，即得。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.405mg的HCN。 本品含氢氰酸（HCN）应为0.09%～0.11%（g/ml）。 |
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