本品为吡拉西坦的无菌粉末、无菌冻干品或加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含吡拉西坦（C6H10N2O2）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，或疏松块状物。 【鉴别】（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加水数滴使溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，静置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦50mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含吡拉西坦0.2g的溶液，溶液应澄清无色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相使吡拉西坦溶解并稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦2.5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吡拉西坦有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。 重金属 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.012EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吡拉西坦含量测定项下。 【类别】同吡拉西坦。 【规格】（1）1.0g （2）2.0g（3）4.0g（4）6.0g（5）8. 0g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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