C21H25NO4?HCl 391.89 本品为2，3，9，10-四甲氧基-5，8，13，13α-四氢-6H-二苯并［a，g］喹嗪盐酸盐。按干燥品计算，含C21H25NO4?HCl应为98.5%～102.0%。 【性状】本品为白色至微黄色的结晶；无臭；遇光受热易变黄。 本品在三氯甲烷、甲醇或沸水中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，在乙醚或丙酮中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含10mg的溶液，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为?232°以上。 【鉴别】（1）取本品10mg，加水2ml溶解后，加重铬酸钾试液1滴，即生成黄色沉淀。 （2）取本品10mg，加水2ml溶解后，加稀铁氰化钾试液，即生成黄色沉淀，渐变为绿色，稍加热，渐变为蓝色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集834图）一致。 【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含2.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～4.7。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1∶1），含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值至6.5±0.05]-甲醇（35∶65）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按罗通定峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸罗通定对照品约25mg，精密称定，制备方法同供试品溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】镇痛药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】盐酸罗通定片 |
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