本品含富马酸喹硫平按喹硫平（C21H25N3O2S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于喹硫平0.1g），加稀盐酸3ml、水12ml，振摇使富马酸喹硫平溶解，滤过，取滤液5ml，滴加高锰酸钾试液4滴，紫红色即消失。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，加水振摇使溶解，滤过，取滤液稀释制成每1ml中含喹硫平25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在289nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于喹硫平50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使富马酸喹硫平溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含喹硫平1μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见富马酸喹硫平有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除富马酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中喹硫平峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中喹硫平峰面积的2.5倍（0.5%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含喹硫平25μg的溶液。 对照品溶液 取富马酸喹硫平对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含富马酸喹硫平30μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在289nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，结果乘以0.8686。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于喹硫平25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使富马酸喹硫平溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取富马酸喹硫平对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含富马酸喹硫平30μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8686。 【类别】同富马酸喹硫平。 【规格】按C21H25N3O2S计（1）25mg （2）50mg （3）100mg （4）200mg 【贮藏】密封保存。 |
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