【处方】太子参228.6g 陈皮22.9g 山药171.4g 炒麦芽171.4g 山楂114.3g 【制法】以上五味，取太子参半量与山药粉碎成细粉，其余陈皮等三味及剩余太子参加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对密度为1.08～1.12（65℃）的清膏，喷雾干燥。加入上述细粉、蔗糖和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片〔规格（1）〕或1600片〔规格（2）〕，或包薄膜衣，即得。 【性状】本品为浅棕黄色的片或薄膜衣片，也可为异形片。薄膜衣片除去包衣后显浅棕黄色；气微香，味微甜、酸。 【鉴别】（1）取本品30片〔规格（1）〕或48片〔规格（2）〕，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.2cm，柱高为15cm），用水200ml洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取太子参对照药材5g，加水煎煮2小时，离心，取上清液，通过D101型大孔吸附树脂柱，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品30片〔规格（1）〕或48片〔规格（2）〕，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材2g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至20ml，用稀盐酸调节pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取2次，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（20:20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%冰醋酸溶液（40:60）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含橙皮苷15μg）。 供试品溶液的制备 取重量差异项上的本品，研细，取约2g，精密称定，精密加入甲醇20ml，称定重量，置水浴上加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，〔规格（1）〕不得少于0.20mg；〔规格（2）〕不得少于0.12mg。 【功能与主治】健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、暧腐酸臭、脘腹胀满；消化不良见上述证候者。 【用法与用量】口服或咀嚼。〔规格（1）〕一次3片，一日3次，小儿酌减。〔规格（2）〕成人一次4～6片，儿童二至四岁一次2片，五至八岁一次3片，九至十四岁一次4片；一日3次。 【规格】（1）每片重0.8g（2）每片重0.5g 【贮藏】密封。 |
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