【处方】 当归 125g 苏木 125g 木香 100g 赤芍 125g 泽兰 125g 乳香 37.5g 地黄 125g 泽泻 125g 没药 37.5g 川芎 125g 川木通 125g 川牛膝187.5g 桃仁 125g 续断 125g 甘草 62.5g 红花 125g 香附 100g 【制法】 以上十七味，取乳香、没药粉碎成细粉，其余当归等十五味加85%乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，干燥成干浸膏；药渣加水煎煮二次，每次2小时，滤过，浓缩，干燥成干浸膏；合并上述干膏，粉碎成细粉，与上述乳香、没药细粉混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕褐色至褐色的颗粒和粉末；味甘、苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物1.5g，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用水洗涤3次，每次30ml，弃去水液，乙醚液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品内容物1g，加乙醇10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苏木对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-水-甲酸（20:10:1:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物1g，加甲醇10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取木香对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲醇（27:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物5g，加水70ml，煎煮10分钟，用脱脂棉滤过，滤液加乙酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地黄对照药材3g，加水80ml，煎煮1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼乙醇试液，放置约10分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取乳香对照药材、没药对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液10μl及上述两种对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（7:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【浸出物】 取本品，照浸出物测定法项下的冷浸法（通则2201）测定，用正丁醇作溶剂，不得少于6.0%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（22:78）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H18O11）计，不得少于1.5mg。 【功能与主治】 活血化瘀，消肿止痛。用于治疗颅内血肿吸收期。 【用法与用量】 口服。一次3～4粒，一日3次，或遵医嘱。 【注意】 孕妇忌服。 【规格】 每粒装0.4g 【贮藏】 密封。 |
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