本品为甲硫酸新斯的明的灭菌水溶液。含甲硫酸新斯的明(C13H22N2O6S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml,照甲硫酸新斯的明项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品20ml,蒸发至近干,照甲硫酸新斯的明项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。 【检查】pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液 临用新制。取供试品溶液1ml,置10ml量瓶中,加5mol/L氢氧化钠溶液50μl,放置5分钟,加5mol/L盐酸溶液50μl,用水稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲硫酸新斯的明有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg甲硫酸新斯的明中含内毒素的量应小于50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品适量(约相当于甲硫酸新斯的明10mg),照氮测定法测定(通则0704第二法),置半微量氮测定仪中,加入40%氢氧化钠溶液5ml,缓缓加热蒸馏,馏出液导入2%硼酸溶液5ml中,至馏出液约达70ml停止蒸馏。馏出液加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6滴,用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.005mol/L)相当于3.344mg的C13H22N2O6S。 【类别】同甲硫酸新斯的明。 【规格】(1)1ml:0.5mg (2)2ml:1mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |