【处方】蛇胆汁21.4g 川贝母128.6g 【制法】以上二味，川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量聚山梨酯80，植物油等辅料，用胶体磨研细，制成软胶囊1000粒，即得。 【性状】本品为软胶囊，内容物为浅黄色的油状混悬物；味微苦。 【鉴别】（1）取本品5粒的内容物，加石油醚（30～60℃）5ml，振摇，静置使沉淀，弃去石油醚液，残渣加乙醇10ml，振摇10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-异丙醇-甲醇-冰醋酸-水（8∶4∶3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品30粒的内容物，用三氯甲烷洗涤2次，每次20ml，滤过，弃去滤液，残渣加三氯甲烷20ml和浓氨试液2ml，加热回流30分钟，取出，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川贝母对照药材4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以正己烷-乙酸乙酯-二乙胺（10∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，再用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（70∶30）为流动相；检测波长为200nm。理论板数按牛磺胆酸钠峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取牛磺胆酸钠对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1.2g，精密称定，精密加入乙腈-0.4%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（ 30∶70）10ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用上述溶液补足减失的重量，摇匀，取上清液离心（转速为每分钟5000转）10分钟，弃去上层油状物，取下层溶液，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含蛇胆汁以牛磺胆酸钠（C26H44NNaO7S）计，不得少于0.24mg。 【功能与主治】清肺，止咳，除痰。用于肺热咳嗽，痰多。 【用法与用量】口服。一次2～4粒，一日2～3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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