本品含西洛他唑（C20H27N5O2）应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取含量测定项下的细粉适量，加甲醇适量，超声使西洛他唑溶解，并用甲醇稀释制成每1ml约含西洛他唑12.5μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下细粉适量（约相当于西洛他唑25mg），置100ml量瓶中，加乙腈25ml，超声使西洛他唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见西洛他唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.3%十二烷基硫酸钠溶液500ml（50mg规格）或l000ml(l00mg规格)为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取西洛他唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在257nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于西洛他唑50mg），置100ml量瓶中，加乙腈超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取西洛他唑对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见西洛他哩含量测定项下。 【类别】同西洛他唑。 【规格】（1）50mg （2）100mg 【贮藏】密封保存。 |
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