本品含尼尔雌醇（C25H32O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于尼尔雌醇20mg），加三氯甲烷30ml提取，滤过，在水浴上加热蒸去三氯甲烷，残渣照尼尔雌醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm与288nm的波长处有最大吸收。 【检查】含量均匀度 取本品1片，加无水乙醇适量，超声约10分钟使尼尔雌醇溶解，放冷，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含尼尔雌醇0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以0.5%+二烷基硫酸钠溶液150ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含尼尔雌醇6.5μg的溶液。 对照品溶液 取尼尔雌醇对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.5μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80:20）为流动相；检测波长为221nm；进样体积50μl。 系统适用性要求 理论板数按尼尔雌醇峰计算不低于2500。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼尔雌醇10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，不断振摇使尼尔雌醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取尼尔雌醇对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，不断振摇使尼尔雌醇溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在280nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同尼尔雌醇。 【规格】（l）1mg（2）2mg（3）5mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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