【处方】山羊角240g 天麻100g 水牛角浓缩粉50g 大黄20g 桃仁50g 三七60g 丹参150g 地龙140g 穿山甲25g 川芎100g 莱菔子30g 人工麝香0.02g 【制法】以上十二味，水牛角浓缩粉备用；人工麝香研细；三七、穿山甲、山羊角、大黄粉碎成细粉；其余丹参等六味酌予碎断，加7倍量80%乙醇，加热回流提取两次，每次1.5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.18～1.22(85℃)的清膏，药渣加8倍量水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30～1.40(85℃)的稠膏，与上述清膏合并，干燥，粉碎成细粉，与水牛角浓缩粉、人工麝香细粉和三七等细粉合并，加入硬脂酸镁适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅黄色至棕黄色的粉末；气微香，味淡，微涩。 【鉴别】(1)取本品内容物2g，加乙醚10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2) 取本品内容物2g，加70%乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻素对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(9:1：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3) 取川芎对照药材0.5g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4) 取本品内容物3.5g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0502)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20粒的内容物，精密称定，混匀，取约5g，精密称定，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含三七以人参皂苷Rg1 (C42H72O14)、人参皂苷Rb1 (C54H92O23)和三七皂苷R1 (C47H80O18)三者的总量计，不得少于3.0mg。 【功能与主治】具有平肝熄风，化瘀通络，豁痰开窍的功效。用于风痰瘀血、痹阻脉络证的缺血性中风中经络(脑梗塞恢复期)。症见半身不遂，偏身麻木，口舌歪斜，语言謇涩。 【用法与用量】口服。一次4粒，一日3次。15天为一疗程。 【规格】每粒装0.51g 【贮藏】密封。 |
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