本品含盐酸舍曲林按舍曲林（C17H17Cl2N）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加乙醇使盐酸舍曲林溶解并稀释制成每1ml中约含舍曲林0.2mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm、274nm与282nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品细粉约0.1g，加乙醇-水（1∶1）5ml，振摇使盐酸舍曲林溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相使盐酸舍曲林溶解并稀释制成每1ml中约含舍曲林0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸舍曲林有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以pH4.5醋酸钠缓冲液（取醋酸钠3g，加冰醋酸1.6ml，用水稀释至1000ml，必要时用冰醋酸调节pH值至4.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸舍曲林对照品适量，精密称定，先加少量甲醇使溶解，再用pH4.5醋酸钠缓冲液定量稀释制成每1ml中约含舍曲林50μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，取适量（约相当于舍曲林10mg），精密称定，加流动相适量，超声使盐酸舍曲林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舍曲林0.05mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸舍曲林对照品约10mg，精密称定，加流动相适量，超声使盐酸舍曲林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舍曲林0.05mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按舍曲林峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸舍曲林。 【规格】50mg（按C17H17Cl2N计） 【贮藏】密封保存。 |
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