【处方】鹿角89.02g 蒲公英59.35g 昆布231.45g 天花粉23.74g 鸡血藤59.35g 三七59.35g 赤芍17.80g 海藻115.73g 漏芦35.6g 木香47.48g 玄参59.35g 牡丹皮83.09g 夏枯草59.35g 连翘23.74g 红花35.6g 【制法】以上十五味，玄参、三七、鹿角分别粉碎成细粉；其余蒲公英等十二味加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述细粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或压制成500片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色至棕黑色;气微，味苦、咸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，层纹明显，直径约至94μm（玄参）。不规则块片半透明，边缘折光较强，表面有纤细短纹理和小孔及细裂隙（鹿角）。 （2）取本品，糖衣片除去糖衣，研细，取1g，加甲醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品，糖衣片除去糖衣，研细，取约1.5g，置具塞锥形瓶中，加30%甲醇30ml，超声处理1小时，放冷，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取哈巴俄苷对照品适量，加30%甲醇制成每1ml含25μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以1%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为278nm，理论板数按哈巴俄苷峰计算应不低于4000。分别吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（20∶80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷 Rgl峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，或取糖衣片20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣用水30ml分次溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液20ml洗涤，弃去氨试液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5～10μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，〔规格（1）、规格（3）〕不得少于1.2mg；规格（2）〕不得少于2.4mg。 【功能与主治】软坚散结，活血消痈，清热解毒。用于痰热互结所致的乳癖、乳痈，症见乳房结节、数目不等、大小形态不一、质地柔软，或产后乳房结块、红热疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5～6片〔规格（1）、规格（3）〕，一次3片〔规格（2）〕，一日3次。 【注意】孕妇慎服。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.34g （2）薄膜衣片 每片重0.67g （3）糖衣片（片心重0.32g） 【贮藏】密封。 |
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