【处方】黄芪600g 刺五加浸膏15g 魏炒白术200g 五味子100g 防风200g 麦冬200g 【制法】以上六味，除刺五加浸膏外，其余黄芪等五味，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，离心，滤过，静置24小时，倾取上清液，加入刺五加浸膏，浓缩至相对密度为1.20～1.22（60℃）的清膏，趁热加入糊精适量，混匀，60℃干燥，粉碎成细粉，加乙醇适量制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕褐色的颗粒；味酸、甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品10g，加5%硫酸溶液50ml，水浴加热3小时，滤过，滤液加三氯甲烷提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水洗涤2次，每次20ml，分取三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取异嗪皮喘对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇（8:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 （2） 取本品5g，研细，加水20ml使溶解，滤过，滤液用石油醚（30～60℃）振摇提取2次（25ml，20ml），合并石油醚液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，加水250ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约10ml，加乙醇30ml振摇，静置，滤过，滤液蒸至无醇味，自“用石油醚（30～60℃）提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10～20μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（7:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品10g，研细，加三氯甲烷50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5～10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9:4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4） 取本品5g，研细，加丙酮20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5～10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品10g，加水50ml，煎煮5分钟，滤过，滤液加盐酸1ml，加热煮沸5分钟，放冷，加三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷液，回收溶剂至1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液加盐酸0.5ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32:68）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入甲醇50ml，密塞，超声处理（功率500W，频率53kHz）30分钟，滤过，用少量甲醇清洗容器及滤渣，合并滤液及洗液，回收溶剂至干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和正丁醇提取3次（40ml，40ml，30ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次40ml，弃去氨试液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.60mg。 【功能与主治】益气固表，健脾，补肺，益肾。用于肺、脾、肾虚弱所致的慢性咳嗽缓解期的辅助治疗。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日2次。 【注意】呼吸系统急性感染期间禁用。 【规格】每袋装5g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 注:刺五加浸膏为水浸膏。 |
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