本品含林旦(C6H6C16)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色乳膏。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】α-六六六 照气相色谱法(通则0521)测定。 供试品溶液 取本品适量(约相当于林旦10mg),精密称定,置100ml量瓶中,加丙酮溶解并稀释至刻度,摇匀(必要时用0.45μm微孔滤膜滤过),精密量取2ml,置50ml量瓶中,用环己烷稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用环己烷稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见林旦α-六六六项下。 限度 按外标法以峰面积计算,含α-六六六不得过林旦标示量的1.0%。 其他 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。 【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。 对照品溶液 取林旦对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加丙酮使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用环己烷稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用环己烷稀释至刻度,摇匀。 供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见α-六六六项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同林旦。 【规格】1% 【贮藏】密封,在阴凉处保存。 |