本品含克拉霉素（C38H69NO13）应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中约含克拉霉素 1.0mg 的溶液，以每分钟 3000 转离心 5 分钟，取上清液。 对照溶液 精密量取供试品溶液 5ml，置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见克拉霉素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.7 倍（3.5%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法）测定。 溶出条件 以醋酸盐缓冲液（pH 5.0）（取 0.1mol/L 醋酸钠溶液，用冰醋酸调节 pH 值至 5.0）900ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 30 分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含克拉霉素 55μg 的溶液。 对照品溶液 取克拉霉素对照品适量，精密称定，加少量乙腈溶解后，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含 55μg 的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的 80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于克拉霉素 35mg），置 100ml 量瓶中，加流动相适量充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见克拉霉素含量测定项下。 【类别】同克拉霉素。 【规格】（1）0.125g （2）0.25g 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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