本品为氨甲环酸的灭菌水溶液。含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml，加水3ml稀释后，加茚三酮约10mg，加热，渐显蓝紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品适量(约相当于氨甲环酸0.5g)，加乙醚2ml，摇匀，再加甲醇5ml，摇匀，放置至析出结晶，滤过，结晶置105℃干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集409图)一致。 【检查】pH值 应为6.5～8.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含氨甲环酸10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氨甲环酸有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约1.2的环烯烃峰面积乘以校正因子0.005后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%)，氨甲苯酸峰面积乘以校正因子0.006后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%)，相对保留时间约1.5的Z-异构体杂质峰面积乘以校正因子1.2后，不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%)，环烯烃、氨甲苯酸、Z-异构体峰面积分别乘以校正因子后与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每1mg氨甲环酸中含内毒素的量应小于0.15EU。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于氨甲环酸0.1g)，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 精密称取氨甲环酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同氨甲环酸。 【规格】(l)2ml:0.1g(2)2ml：0.2g(3)5ml：0.25g (4)5ml：0.5g(5)10ml:1.0g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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