【处方】泽泻174g 车前子35g 败酱草348g 金银花174g 牡丹皮174g 白花蛇舌草348g 赤芍174g 仙鹤草174g 黄连174g 黄柏174g 【制法】以上十味，泽泻粉碎成细粉，过筛，备用；白花蛇舌草、仙鹤草、金银花、败酱草加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.25～1.30（50℃）的清膏；其余车前子等五味用60%乙醇加热回流三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.25～1.30（50℃）的清膏。与上述清膏合并，加入泽泻细粉及辅料适量，混匀，制粒，干燥，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。 【性状】本品为棕色至棕褐色的片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：薄壁细胞类圆形，具多数椭圆形纹孔，集成纹孔群；淀粉粒较多，单粒长卵形、类球形或椭圆形，直径3～14μm，脐点人字状、短缝状、星状或三叉状；复粒由2～3分粒组成（泽泻）。 （2）取本品8片，薄膜衣片除去包衣，研细，加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg，加甲醇5ml，加热回流15分钟，滤过，滤液补加甲醇使成5ml，作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（12：3：6：3：1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开紅内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品8片，薄膜衣除去包衣，研细，加乙醚10ml，浸渍，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上.显相同颜色的斑点。 （4）取本品16片，薄膜衣除去包衣，研细，加水50ml，置水浴上加热30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：3：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→2），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（30：70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4200。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，薄膜衣片除去包衣，精密称定，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含黄连、黄柏以盐酸小檗碱（C20H17NO4?HCl）计，不得少于3.0mg。 【功能与主治】清热解毒，凉血通淋。用于下焦湿热所致的热淋，症见尿频、尿急、尿痛、腰痛、小腹坠胀；亦用于慢性前列腺炎湿热蕴结兼瘀血证，症见小便频急，尿后余沥不尽，尿道灼热，会阴少腹腰髄部疼痛或不适等。 【用法与用量】口服。一次6片，一日2次；重症：一次8片，一日3次。 【注意】体虚胃寒者不宜服用。 【规格】每片重0.6g 【贮藏】密封。 |
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