【处方】刺五加浸膏150g 当归200g 川芎125g 桃仁100g 干姜60g 甘草60g 【制法】以上六味，川芎粉碎成细粉；刺五加浸膏干燥，粉碎成细粉；当归、桃仁、干姜、甘草酌予碎断，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.24～1.30（70℃）的清膏，干燥，粉碎成细粉，与川芎细粉、刺五加浸膏细粉、滑石粉适量混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色的粉末；味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物4g，研细，加乙醚50ml，振摇30分钟，滤过，滤渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各1g，分别同法制成对照药材溶液。再取阿魏酸对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（40∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1%三氯化铁溶液-1%铁氰化钾溶液（1∶1）（临用新制）的混合溶液，置日光下检视，显相同颜色的斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下备用的滤渣，挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1cm，高12cm），用水100ml洗脱，弃去水洗液，再用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材2.5g，加乙醚50ml，甘草对照药材1g，加乙醚40ml，分别加热回流1小时，滤过，滤渣挥干，分别自“加甲醇30ml”起，同法制成对照药材溶液。再取刺五加苷E对照品、甘草苷对照品、紫丁香苷对照品和异嗪皮啶对照品，分别加甲醇制成每1ml含刺五加苷E0.5mg、甘草苷1mg、紫丁香苷1mg、异嗪皮啶0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液1～4μl，两种对照药材溶液各2μl，四种对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（60∶13∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点，在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与刺五加苷E对照品、甘草苷对照品及紫丁香苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为30℃；检测波长为220nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于6000；异嗪皮啶峰与相邻杂质峰的分离度应不小于1.0。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～20 10→20 90→80 20～30 20→25 80→75 对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品、刺五加苷E对照品、异嗪皮啶对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各20μg，异嗪皮啶5μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.2g，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率60kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含刺五加浸膏以紫丁香苷（C17H24O5）计，不得少于0.60mg；以刺五加苷E（C34H46O18）计，不得少于0.40mg；以异嗪皮啶（C11H10O5）计，不得少于0.10mg。 【功能与主治】益气养血、活血祛瘀。用于经期及人流术后、产后气虚血瘀所致阴道流血，血色紫暗或有血块，小腹疼痛按之不减，腰背酸痛、自汗、心悸气短、舌淡、兼见瘀点、脉沉弱。 【用法与用量】口服。一次6粒，一日2次。温开水送服，疗程3天或遵医嘱。 【注意】服药期间忌食辛辣、黏腻及生冷食品。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。 注∶刺五加浸膏为用乙醇制成的浸膏。 |
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