【处方】普洱茶100g 刺五加100g 山楂100g 莱菔子50g 荷叶50g 葛根50g 菊花50g 黄芪50g 黄精50g 何首乌100g 茺蔚子50g 杜仲50g 大黄（酒制）30g 三七50g 槐花100g 桑寄生50g 【制法】以上十六味，黄芪、葛根粉碎成细粉；其余普洱茶等十四味，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入黄芪和葛根的细粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的粉末；味微苦、涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚（葛根）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（黄芪）。 （2）取本品内容物15g，加75%乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液2～5μl、对照品溶液1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。 （3）取本品内容物15g，加氨试液10ml湿润，加三氯甲烷50ml，超声处理1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至10ml，用0.05mol/L的盐酸溶液振摇提取3次，每次10ml，弃去三氯甲烷液，合并酸提取液，用氨试液调节pH值至9～10，再用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷提取液，回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。 另取荷叶对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取荷叶碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液和对照品溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（3:4:2:1）（10℃以下放置）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，再喷以少量5%亚硝酸钠乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物4g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，分取正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品内容物4g，加70%甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，静置，取上清液作为对照药材溶液。再取2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸（25:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6）取本品内容物2g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液8μl、对照药材溶液和对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（30:10:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 （7）取本品内容物4g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水50ml使溶解，用乙醚洗涤2次，每次20ml，弃去乙醚液，再用乙酸乙酯振摇洗涤2次，每次20ml，弃去乙酸乙酯液，继用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取槐花对照药材2g，加水50ml，煎煮1小时，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（8:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】葛根 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25:75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10～15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于0.5mg。 何首乌 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（18:82）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.7g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含何首乌以2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于0.3mg。 【功能与主治】消食，降脂，通血脉，益气血。用于瘀浊内阻、气血不足所致的动脉硬化症、高脂血症。 【用法与用量】口服。一次5粒，一日3次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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