【处方】黄芪240g 地黄260g 赤芍260g 丹参240g 牛膝150g 麦冬150g 葛根150g 桑叶150g 黄连50g 黄精150g 淫羊藿200g 【制法】以上十一味，加水煎煮两次，温度控制在90℃±5℃，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的浸膏。以糊精和淀粉为辅料，按清膏与辅料之比约为2∶1，用流化喷雾制粒法制粒，分装，即得。 【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品8g，加水20ml，温热使溶解，用稀盐酸调节pH值为2～3，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8∶5∶0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%间苯三酚乙醇溶液和硫酸（1∶1）混合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品50g，加70%乙醇300ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液160ml（剩余滤液备用）浓缩至约20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml。合并提取液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水层，取正丁醇提取液，浓缩至约2ml，加中性氧化铝（100～200目）2g，拌匀，蒸干。加在中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径为1.2cm）上，用乙酸乙酯-甲醇（1∶1）混合溶液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl，上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取〔鉴别〕（2）项下的70%乙醇提取液40ml，加盐酸4ml，加热回流1小时，浓缩至约20ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次15ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液20μl，对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（40∶1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以磷钼酸试液，在110℃加热10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】芍药苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以异丙醇-甲醇-冰醋酸-水（2∶25∶2∶71）为流动相；检测波长为232nm。理论板数按芍药苷峰计算应不少于7000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加50%乙醇制成每1ml含0.08mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加50%乙醇17ml，密塞，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放至室温后，转移至25ml量瓶中，用50%乙醇分次洗涤容器。洗液并入同一量瓶中，以50%乙醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于5.0mg。 黄芪甲苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35∶65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4500。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取10g，精密称定，加水30ml使溶解，离心，取上清液，残渣用水10ml分次洗涤，合并洗液与上清液，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤4次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液3μl 、10μl ，供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.32mg。 【功能与主治】养阴清热，活血化瘀，益气固肾。用于糖尿病气阴两虚兼血瘀所致的倦怠乏力、气短懒言、自汗、盗汗、五心烦热、口渴喜饮、胸中闷痛、肢体麻木或刺痛、便秘、舌质红少津、舌体胖大、苔薄或花剥、或舌黯有瘀斑、脉弦细或细数，或沉涩等症及2型糖尿病并发症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次。 【注意】孕妇慎服或遵医嘱。 【规格】每袋装5g 【贮藏】密封。 |
医药数据
