【处方】川芎 287g 丹参 215g 黄芪 431g 泽泻 144g 三七 144g 槐花 72g 桂枝 144g 郁金 144g 木香 72g 冰片 5.7g 山楂 144g 【制法】 以上十一味，冰片研细，三七粉碎成细粉；其余川芎等九味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.17～1.19（80℃）的清膏，加入三七细粉，干燥，制成颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐色；气香，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品适量，除去包衣，研细，取2g，加热升华，升华物加5%香草醛硫酸溶液2～3滴，显紫红色。 （2）取本品4片，除去包衣，研细，加乙醚10ml，振摇提取，滤过，弃去滤液，药渣用水润湿，加水饱和的正丁醇10ml，振摇提取10分钟，浸泡2小时，取上清液，残渣再加水饱和的正丁醇10ml，振摇提取，取上清液，与第一次提取的上清液合并，用3倍量正丁醇饱和的水洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品8片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，第一次30ml，第二次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇30ml振摇提取，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（8:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，放置20分钟后检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（20:80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣用水20ml分次溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（30ml，30ml，20ml，20ml），合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次25ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，取正丁醇液，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）计，不得少于1.8mg。 【功能与主治】 活血化瘀，温经通络。用于瘀血阻络所致的中风，症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次6片，一日3次。 【注意】 禁食生冷、辛辣、动物油脂食物。 【规格】 薄膜衣片每片重0.38g 【贮藏】 密封。 |
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