C4H4FN3O 129.09 本品为5-氟-4-氨基-2(1H)-嘧啶酮。按干燥品计算，含C4H4FN3O不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或微臭。 本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶；在稀盐酸或氢氧化钠试液中易溶。 【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→100）5ml，加溴试液0.15ml，溴液的颜色即消失或减褪。 （2）取本品，加盐酸溶液（9→100）溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收，吸光度约为0.71。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集625图）一致。 【检查】酸碱度 取本品0.10g，加新沸过的冷水10ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照品溶液 取氟尿嘧啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用0.05mol/L磷酸溶液调节pH值至3.5）-甲醇（95∶5）为流动相；检测波长为265nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 对照溶液色谱图中，理论板数按氟胞嘧啶计算不低于2000，氟胞嘧啶峰与氟尿嘧啶峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氟胞嘧啶峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐10ml，微温使溶解，放冷，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.91mg的C4H4FN3O。 【类别】抗真菌药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）氟胞嘧啶片 （2）氟胞嘧啶注射液 |
医药数据
