本品为（±）-α-羟基苄基苯并咪唑。按干燥品计算，含C14H12N2O·HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦，水溶液呈酸性。 本品易溶于乙醇，略溶于水，在三氯甲烷或丙酮中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品水溶液，加1滴碘化汞钾试液，即产生微黄色沉淀。 （2）取本品，加无水乙醇制成每1ml中含10μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm与271nm的波长处有最大吸收，其比值应为1.04～1.08。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集388图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（20∶80∶3∶0.3）为流动相；检测波长为277nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按羟苄唑峰计算不低于1500，羟苄唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，羟苄唑峰的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 干燥失重 取本品约1g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，超声使溶解，冷却，再加醋酐25ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.07mg的C14H12N2O·HCl。 【类别】抗病毒药。 【贮藏】密闭保存。 【制剂】盐酸羟苄唑滴眼液 |
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